Tiêu chuẩn

Một trong những nỗ lực quan trọng để ứng phó nhanh và dần tiến tới khống chế đại dịch COVID-19 là nghiên cứu, sản xuất và tiêm chủng vắc-xin ngừa Corona Virus (vắc-xin COVID-19) đã được chính phủ nhiều nước trên thế giới quan tâm, triển khai và đã đạt được những thành quả ban đầu quan trọng. Một loạt vắc-xin COVID-19 theo nhiều công nghệ và nền tảng khác nhau đã được các cơ sở nghiên cứu/doanh nghiệp y tế tại nhiều nước sản xuất và cung cấp cho thị trường trong thời gian qua. Trong đó, đáng chú ý là các loại vắc-xin COVID-19 đã được WHO phê duyệt cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp như vắc-xin Pfizer và Moderna theo công nghệ nMRA, vắc-xin Johnson & Johnson/Janssen và  Astrazeneca theo công nghệ vector virus; vắc-xin Sinopharm theo công nghệ giảm động lực và bất hoạt, vắc-xin Novavax theo công nghệ tiểu đơn vị protein.. .

Việc sản xuất, đóng gói, vận chuyển, bảo quản cũng như tiêm chủng vắc-xin phải được thực hiện theo các yêu cầu, quy trình được kiểm soát rất nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và chất lượng của vắc-xin theo các quy định của nhà sản xuất và các quy chuẩn/quy định có liên quan của quốc gia và quốc tế. Trong toàn bộ quá trình này, tiêu chuẩn hóa đã đóng một vai trò quan trọng không thể thiếu và có thể nói nó đảm bảo cho sự thành bại của mục tiêu tiêm chủng vắc-xin an toàn trên toàn cầu trong bối cảnh khẩn cấp của đại dich COVD-19 hiện nay.

Vấn đề phát triển vắc-xin đã được WHO, một tổ chức chuyên môn trong lĩnh vực y tế của Liên Hợp Quốc, quan tâm từ rất sớm thông qua hoạt động của Ủy ban chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn hóa sinh học (WHO ECBS) được thành lập vào năm 1947.  WHO ECBS cung cấp các khuyến nghị và hướng dẫn chi tiết cho việc sản xuất, cấp phép và kiểm soát các sản phẩm máu và các xét nghiệm chẩn đoán liên quan, các sản phẩm công nghệ sinh học và vắc-xin cùng với việc thiết lập các vật liệu tham khảo sinh học của WHO. Nhiều tiêu chuẩn quốc tế về các sinh phẩm liên quan đến sản xuất vắc-xin cũng được WHO ECBS nghiên cứu, xây dựng và công bố trong nhiều năm qua, là cơ sở quan trọng cho việc phát triển vắc-xin tại các quốc gia thành viên, góp phần khống chế nhiều dịch bệnh nguy hiểm trên thế giới.

Ngay từ những ngày đầu, khi đại dịch COVID-19 khởi phát trên toàn thế giới, WHO ECBS đã rà soát, xem xét và lập danh sách các tài liệu hướng dẫn, báo cáo kỹ thuật hiện có đã được thông qua của WHO liên quan đến việc phát triển, sản xuất và đánh giá vắc-xin COVID-19 để WHO công bố. WHO ECBS cũng đồng thời đưa ra các giải thích về cách các tiêu chuẩn hiện hành của WHO có thể cung cấp hướng dẫn và thông tin hữu ích cho việc phát triển, sản xuất và đánh giá vắc-xin COVID-19. Các hướng dẫn, giải thích này tập trung vào đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Bên cạnh đó, WHO ECBS cũng cung cấp một số hướng dẫn của WHO có thể áp dụng cho các biện pháp can thiệp COVID-19 khác như các sản phẩm điều trị sinh học (ví dụ: kháng thể). Thông tin chi tiết về khả năng áp dụng các tài liệu hiện có của WHO cho các loại vắc-xin khác nhau như Ebola, RSV, v.v. được cung cấp để hỗ trợ các cơ quan quản lý quốc gia và các nhà sản xuất vắc-xin và sinh phẩm khác. Đặc biệt, WHO ECBS đã thông qua Hướng dẫn sửa đổi của WHO để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc-xin DNA plasmid tại cuộc họp lần thứ 71 trong thời gian từ 24-28 tháng 8 năm 2020, là tài liệu rất hữu ích cho việc phát triển và đánh giá vắc-xin COVID-19 dựa trên Công nghệ DNA.

Các xét nghiệm chính xác là chìa khóa để đảm bảo tạo ra dữ liệu chính xác để nghiên cứu bệnh COVID-19 và các biện pháp can thiệp. Hiện nay, một loạt các xét nghiệm phân tử và huyết thanh học đang được sử dụng ở các cơ sở trên toàn thế giới để phát hiện lây nhiễm SARS-CoV-2 và để đo phản ứng của kháng thể đối với lây nhiễm SARS-CoV-2 và vắc-xin COVID-19. Để hỗ trợ cho phản ứng toàn cầu đối với COVID-19, WHO đã nhấn mạnh tầm quan trọng của sự sẵn có các tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc thuốc thử tham chiếu đối với kháng thể chống SARS-CoV-2 và SARS-CoV-2 RNA. Sự sẵn có của các tiêu chuẩn quốc tế sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển, xác nhận và đánh giá các xét nghiệm và cho phép so sánh các kết quả từ các xét nghiệm khác nhau, do đó có thể tạo điều kiện thuận lợi và hài hòa việc đánh giá chẩn đoán, đánh giá vắc-xin, đánh giá phương pháp điều trị và các sản phẩm khác.

Trung tâm hợp tác của WHO về Tiêu chuẩn hóa sinh học, Viện Tiêu chuẩn và Kiểm soát Sinh học quốc gia (NIBSC) của Vương quốc Anh, đang dẫn đầu các dự án xây dựng tiêu chuẩn được liệt kê dưới đây với sự hỗ trợ của các Trung tâm Cộng tác khác của WHO và các phòng thí nghiệm trên toàn thế giới.

1. Xây dựng tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO và Bản tham chiếu về kháng thể chống SARS-CoV-2

Vắc-xin và phương pháp điều trị COVID-19 đang nhanh chóng được phát triển và cần có các xét nghiệm đáng tin cậy để đánh giá chúng. Sự sẵn có của Tiêu chuẩn quốc tế về kháng thể đối với SARS-CoV-2 sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiêu chuẩn hóa các phương pháp huyết thanh học SARS-CoV-2 và cho phép so sánh và hài hòa các bộ dữ liệu giữa các phòng thí nghiệm. Điều này sẽ giúp xác định mức độ kháng thể cần thiết cho các loại vắc-xin và phương pháp điều trị hiệu quả, đồng thời nâng cao hiểu biết của chúng ta về dịch tễ học vi rút.

Một nghiên cứu quốc tế đã được hoàn thành vào năm 2020 để đánh giá một nhóm huyết tương hồi phục từ bệnh nhân COVID-19 được phục hồi như một ứng viên cho tiêu chuẩn quốc tế và để đánh giá liệu vật liệu ứng viên có thể hài hòa các kết quả từ các xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể SARS-CoV-2 hay không. Ngoài ra, như là một phần của nghiên cứu, bản tham chiếu quốc tế ứng viên cho các kháng thể SARS-CoV-2 đã được mô tả với mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đánh giá các xét nghiệm huyết thanh học.

Tại cuộc họp lần thứ 73 của WHO ECBS được tổ chức vào ngày 9 và 10 tháng 12 năm 2020, Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO về globulin miễn dịch chống SARS-CoV-2 đã được WHO ECBS thiết lập, với chỉ định 250 IU / ống (trung hòa hoạt tính của kháng thể); Bản tham chiếu quốc tế đầu tiên của WHO về globulin miễn dịch chống SARS-CoV-2 cũng được thiết lập.

2.Xây dựng Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO về SARS-CoV-2 RNA

Mục đích sử dụng của Tiêu chuẩn quốc tế này là để hiệu chuẩn và kiểm soát các kỹ thuật khuếch đại axit nucleic (NAT), được coi là phương pháp tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán chính xác nhiễm trùng. Một nghiên cứu quốc tế để đánh giá khả năng của các vật liệu ứng viên trong việc hài hòa hiệu lực của một nhóm các mẫu RNA SARS-CoV-2 giữa các phòng thí nghiệm khác nhau đã được hoàn thành và cung cấp trên Website của WHO.

Tại cuộc họp lần thứ 73 của WHO ECBS được tổ chức vào ngày 9 và 10 tháng 12 năm 2020, Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO về SARS-CoV-2 RNA cho các xét nghiệm dựa trên NAT đã được WHO ECBS hoàn thành và công bố  với chỉ định 7,40 log10 IU / ống.

Các tiêu chuẩn trên có thể được đặt mua từ phòng thí nghiệm giám sát của WHO tại Viện Tiêu chuẩn và Kiểm soát Sinh học quốc gia ở Vương quốc Anh với thông tin chi tiết về sản phẩm như sau:

• Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO về globulin miễn dịch chống SARS-CoV-2 (người), mã NIBSC: 20/136.
• Bảng tham chiếu quốc tế đầu tiên của WHO về globulin miễn dịch chống SARS-CoV-2, mã NIBSC: 20/268.
• Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của WHO về SARS-CoV-2 RNA, mã NIBSC: 20/146.

Cuộc họp WHO ECBS lần thứ 73 cũng thông qua đề xuất xây dựng tiêu chuẩn cho kháng nguyên SARS-CoV-2 để hỗ trợ việc phát triển, đánh giá và so sánh các xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên kháng nguyên.

Bên cạnh các tiêu chuẩn quốc tế của WHO liên quan trực tiếp đến chất lượng và tính an toàn của vắc-xin, nhiều tiêu chuẩn khác phục vụ cho việc sản xuất, đóng gói, vận chuyển, bảo quản vắc-xin và các vật tư cần thiết cho việc tiêm vắc-xin an toàn cũng đã được xây dựng và công bố với sự đồng hành, phối hợp của các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia như ISO, BSI …

Ví dụ, WHO đã ban hành một số hướng dẫn về việc sử dụng các loại ống tiêm mà họ khuyến nghị, chẳng hạn như hướng dẫn của WHO về việc sử dụng ống tiêm được chế tạo an toàn để tiêm bắp, tiêm trong da và tiêm dưới da trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, được xuất bản vào năm 2016. Trong khi đó một số tiêu chuẩn ISO về các yêu cầu đối với ống tiêm được ban hành để đảm bảo chúng đáp ứng các mức độ an toàn và chất lượng đã được thống nhất quốc tế theo các hướng dẫn của WHO. Các tiêu chuản này bao gồm: ISO 23908 Bảo vệ chấn thương do vật nhọn - Yêu cầu và phương pháp thử - Các tính năng bảo vệ đầu nhọn cho kim tiêm dưới da sử dụng một lần; bộ tiêu chuẩn ISO 7886 quy định các đặc tính và yêu cầu đối với ống tiêm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần.  Việc tiêm vắc-xin COVID-19 không dùng kim cũng đang được WHO nghiên cứu để phù hợp với xu hướng thị trường và công nghệ với việc rà soát lại sự phù hợp của tiêu chuẩn ISO 21649 Dụng cụ tiêm không dùng kim trong y tế - yêu cầu và phương pháp kiểm tra.

Các tiêu chuẩn này là công cụ rất hữu ích cho các nhà sản xuất ống tiêm để đảm bảo họ tuân thủ các khuyến nghị của WHO cũng như thực hành tốt nhất trên toàn cầu. Chúng cũng hỗ trợ các nhà sản xuất mới những gì cần thiết để sản xuất các sản phẩm ống và kim tiêm phù hợp để sử dụng với vắc-xin với một số lượng lớn lên đến hàng tỷ chiếc trong thời gian qua, giúp họ tiết kiệm rất nhiều thời gian sản xuất và cung cấp cho thị trường.

Như vậy, việc phát triển vắc-xin COVID 19 hiện nay đã thừa hưởng khá nhiều thành quả của hoạt động tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực vắc-xin của WHO trong những năm qua và COVID 19 cũng đặt ra những thách thức và yêu cầu mới về tiêu chuẩn hóa trong việc ứng phó với các đại dịch trong thời gian tới. Đại dịch COVID-19 đã thực sự củng cố tầm quan trọng của hợp tác quốc tế và nhu cầu tiếp tục hợp tác chặt chẽ giữa WHO với các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia là đối tác của WHO trong giải quyết các vấn đề y tế toàn cầu. Sự tham gia tích cực và có trách nhiệm của các bên liên quan, đặc biệt là các chính phủ, tổ chức/cơ quan về tiêu chuẩn hóa, các cơ sở nghiên cứu và nhà sản xuất y tế trên toàn cầu là yếu tố quan trọng trong nỗ lực xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn có liên quan nhằm góp phần hỗ trợ hiệu quả cho việc phát triển vắc-xin COVID 19 trong quá trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển, bảo quản và tiêm chủng an toàn vắc-xin để ngăn ngừa đại dịch trên toàn thế giới./.

Trần Văn Học-VINASTAQ